Leccurate SARS-CoV-2 je laterálna prietokový test pre súčasnú detekciu a diferenciáciu protilátok IgG a IgM ku koronavírusy COVID-19 v ľudskej plnej krvi, sére alebo plazme. Je určený pre použitie odborníkmi ako skríningový test a ako pomoc pri diagnóze vírusovej infekcie COVID-19. Leccurate SARS-CoV-2 rýchlotest detekuje súčasnú prítomnosť protilátok IgG a IgM proti koronavírusy-COVID-19 počas 15 minút. Tento test je užívateľsky jednoduchý, nevyžaduje komplikované laboratórneho vybavenia a kladie minimálne požiadavky na jeho úspešnej odbornej prevedení.
DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA:
Test je určený pre profesionálne použitie. Nie je určený verejnosti na samovyšetrovanie. Vykonaním objednávky potvrdzujete, že produkt určený výrobcom pre profesionálne použitie, sa má použiť výhradne zdravotníckym pracovníkom podľa návodu na použitie.
PRINCÍP TESTU
Rýchla testovacia sada Leccurate SARS-CoV-2 (celá krv / sérum / plazma) je kvalitatívne membránový imunoanalýza na detekciu protilátok IgG / IgM vírusu COVID-19 v plnej krvi, sére alebo plazme. Tento test sa skládáze dvoch zložiek: zložky IgG a zložky IgM. Testovacia oblasť je opatrená anti-ľudskými IgM a IgG. Počas testovania vzorka reaguje s časticami potiahnutými antigénom COVID-19 v testovacom prúžku. Zmes potom migruje nahor na membránu chromatograficky kapilárnym pôsobením a reaguje s anti-ľudským IgM alebo IgG na testovanej oblasti. V prípade, že vzorka obsahuje IgM alebo IgG protilátky COVID-19, zobrazí sa farebný prúžok v testovacej oblasti. Ak teda vzorka obsahuje protilátky voči COVID-19 IgM, objaví sa farebný prúžok v testovacej oblasti M. Ak vzorka obsahuje protilátky COVID-19 IgG, objaví farebný prúžok v testovacej oblasti G. V prípade, že vzorka neobsahuje protilátky COVID-19, žiadny farebný prúžok sa v oboch testovacích oblastiach neobjaví, čo ukazuje na negatívny výsledok. V oblasti kontrolnej línie sa vždy objavia farebný prúžok, ktorý funguje ako procedurálna kontrola správneho objemu testovanej vzorky a nasiaknutiu membrány.
OBSAH BALENIA
Balenie obsahuje 20 ks jednotlivo sterilne zabaleného rapidtestu s prúžkami s farebnými konjugátov a reaktívnymi činidlami vopred rozptýlenými na zodpovedajúcej oblasti. Každý test obsahuje jednorazovú pipetu pre pridanie vzoriek. Balenie ďalej obsahuje fosforečnanom pufrovaný soľný roztok a konzervačnú látku a príbalový leták obsahujúci návod na použitie.
POSKYTNUTÝ MATERIÁL
• 20 ks rapidtestu
• 1 ks pufer
• 20 ks jednorazová pipeta
• príbalový leták
VAROVANIE A OPATRENIA
• Len pre profesionálne diagnostické použitie in vitro. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
• V oblasti manipulácie so vzorkami alebo testovacími sadami nejedzte, nepite ani nefajčite.
• Zaobchádzajte so všetkými vzorkami, ako by obsahovali infekčné agens. Dodržujte zavedené bezpečnostné opatrenia proti mikrobiologickým rizikám počas testovania a dodržujte štandardné postupy pre správnoulikvidaci vzoriek.
• Pri testovaní vzoriek používajte ochranný odev, ako sú laboratórne plášte, jednorazové rukavice a ochrana očí.
• Vlhkosť a teplota môžu nepriaznivo ovplyvniť výsledky.
POKYNY NA PRÍPRAVU ČINIDLÁ A SKLADOVANIE
Všetky činidlá sú pripravené na použitie tak, ako sú dodávané. Nepoužité testovacie sady skladujte neotvorené pri teplote 4 ° C - 30 ° C. Pozitívne a negatívne kontroly by mali byť udržiavané pri teplote 4 ° C až 8 ° C. Ak sú skladované pri teplote 4 ° C - 8 ° C, zaistite, aby pred otvorením bola skúšobná zařízeníuvedena na izbovú teplotu. Skúšobné zariadenie je použiteľné do dátumu exspirácie vytlačené na obalu.Testovací sadu nezmrazujte a nevystavujte teplote vyššej nad 30 ° C.
POSTUP TESTU
Zaistite izbovú teplotu vzorky a testovacie sady. Ak je testovacia vzorka zamrazenie, nechajte ho pred testom roztopiť a dobre ho premiešajte. Umiestnite rapidtest na čistý rovný povrch.
Pre vzorku plnej krvi:
Naplňte pipetu vzorkou, a potom umiestnite 2 kvapky (asi 80 mikrolitrov) vzorky do testovacej jamky. Objem sa pohybuje okolo 80μL Uistite sa, že nie sú prítomné žiadne vzduchové bubliny. Potom ihneď pridajte 1 kvapku buffera (asi 40 ml) do testovacej jamky.
Pre vzorku plazmy / séra:
Naplňte kvapkadlo vzorkou, a potom umiestnite 1 kvapku (asi 40 ml) vzorky do testovacej jamky. Objem sepohybuje okolo 80μL Uistite sa, že nie sú prítomné žiadne vzduchové bubliny. Potom ihneď pridajte 1 kvapku riedidla vzoriek (asi 40 ml) do testovacej jamky. Spustite meranie času. Výsledok prečítajte za 15 minút. Nečítajte výsledok po viac ako 30 minutách.Chcete Ak sa vyhnúť zámene, zlikvidujte po interpretáciu výsledku testovaciu sadu ako infekčný materiál.
HODNOTENIE VÝSLEDKOV
pozitívne výsledky
IgG pozitívne: * Objaví sa farebný prúžok v kontrolnej oblasti (C) a v oblasti testovacej línie G (G) sa tiež objaví farebný prúžok. Výsledok na COVID-19 specific-IgG je pozitívny a pravdepodobne indikuje sekundárne COVID-19 infekciu.
IgM pozitívne: * Objaví sa farebný prúžok v kontrolnej oblasti (C) a v obla sti testovacej línie M (M) sa tiež objaví ba revný prúžok. Výsledok na COVID-19 specific-IgM protilátky je pozi
